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洁净室的要求及监测说明

发布时间:2019-07-22

洁净室的要求
洁净室等级:洁净度 (cleanliness)是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

医学院校的洁净室大都进行生物实验,所以还应当关注环境的微生物状况。

根据《中国药典》(2010)规定,无菌检查应在环境洁净度 10000 级,局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,对于医学院校的生物实验,如无特殊规定也都按这个要求,也就是通常所见10000级实验室套100级超净台的设计。以下着重阐述高校使用率高的10000级实验室套100级超净台的洁净室的监测和使用。

洁净室的监测

洁净室需要控管的项目包括温度、湿度、静压差、风速、微粒、浮游菌、沉降菌,当然在设计之初还有噪音、光照度、安全、节能等方面的考虑。对于使用者来说使用过程中学会日常监测非常重要,这是保证教学科研工作的前提之一,也有利于在出现异常数据时排查原因。

温度、湿度、静压差、风速是预测试指标,只有这些指标都在规定范围内,后续3个主测试指标的监测才有意义。温湿度要求使用者可以自己把握,如无特殊要求时,温度在18~26℃,相对湿度在45%~65%为宜。洁净室与非洁净室之间的静压差应>10 Pa;相邻不同洁净级别的洁净室之间的压差应>0.5 Pa;洁净区与室外压差应>12 Pa。单向流净室实测室内平均风速应大于设计风速,但不应超过15%。以上测试可以通过温湿度仪、微压计、风速仪来完成。

悬浮粒子测试可以通过微粒计数仪来完成。监测时首先用面积开根号的方法确定少采样点数目,学校生物实验室都比较小,一般每间3~4个点就够了,采样时需注意采样点在室内均匀分布并尽量避开回风口,采样管口应正对气流方向,高度约离地80 cm,测试人员应在采样口的下风侧, 并尽量减少活动。为保证仪器下次能正常使用, 采样完毕一定启动仪器的自净程序。

浮游菌、沉降菌的采样方法及注意事项同悬浮粒子,分别通过浮游菌采样仪及带有微生物培养基的平皿来完成。培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬运过程造成的影响,宜同时进行阴性对照试验, 每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但不需暴露采样, 然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养, 结果应无菌落生长。

至于以上指标的监测频率除沉降菌外使用者可以自己把握,洁净室启用之初应每周监测, 如果数据稳定,适当延长周期,但建议至少每3个月监测1次。每次实验时超净台及洁净室内都应当放置沉降菌平板,相当于一个实验环境的阴性对照,而对于微生物实验,尤其是细菌总数,只有在监测数据符合对应等级的洁净室要求时数据才有效。

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