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生物洁净室的特殊要求

发布时间:2019-07-25

 生物洁净室应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料,成品等产生污染。

   5.13.2  制药工业中,下列情况的空气净化系统,经处理后仍不能避免产生交叉污染时,则不应利用回风。
   1.固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工艺;
   2.用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;
   3.产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。
   5.13.3  制药工厂中,通向无菌灌封室的各个进口必须设有套间式的前室,其前室门要求装配紧密,以形成有效的气闸。
   5.13.4  制药工厂无菌室的间隔有一部分应装有透明玻璃,这样既能为操编辑提供舒适的操作环境,又能从无菌室外观察室内工作情况。
   5.13.5  制药工厂的原料药生产中,干燥、称量和包装岗位的物料均处于敞口状态,一般宜采用顶部或侧面送风,下侧回风方式。
   5.13.6  制药厂房不宜设置地板格栅回风,宜采用下侧回风或侧面回风夹墙回风。
   5.13.7  用于生物洁净室的净化空调系统中的空调机,其内部宜保持正压。
   5.13.8  由于生物洁净室的特殊性,其净化空调系统不应采用喷水室。
   5.13.9  实验动物饲育一般为分层笼养,为此,在饲育室设计时,应考虑其垂直方向上的温湿度分布要均匀,温度梯度要小。

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