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【图文】洁净车间无菌室的检验规章制度 进入洁净室后的注意事项

发布时间:2019-07-23

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【图文】洁净车间无菌室的检验规章制度 进入洁净室后的注意事项

1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超洁净工作台洁净度应达到100级。

2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。

3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。

4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。

5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。

6.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。

7.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。

8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

9.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。

10.每次操作过程中,均应

做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。

11.汲取菌液时,必须用吸耳球汲取,切勿直接用口接触吸管。

12.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。

13.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。

14.如有菌液洒在桌上或地上,应马上用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应马上脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。

15.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。

16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒洁净,洁净车间无菌室的检验规章制度直至重复检查合乎要求为止。

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就工业洁净室而言,影响洁净度及选择气流速度的因素主要是:

(1)室内污染源:建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源,根据具体情况而异,变化很大;

(2)室内气流流型及分布:单向流要求均匀、平等的流线,但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流;而非单向流要求充混合,避免死角及温度分层;

(3)自净时间(恢复时间)的控制要求:洁净室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化,恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度;对自净时间的控制要求取决于此时间框架内(恶化的洁净度下),对产品生产的质量及成品率影响的承受能力;

(4)末级过滤器的效率:在一定的室内发尘量下,可采用较高效率的过滤器以降低气流速度;为节能应考虑采用较高效率的过滤器,并降低气流速度,或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度,以求流量与阻力的乘积小;

(5)经济性考虑:过大的气流速度造成投资及运行费用的增加,合适的气流速度为以上诸因素合理的综合,过大往往不必要,亦不一定有效果;

(6)对洁净度要求低的洁净室,有时换气次数决定于室内排热的要求。

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